FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷用药
2021-11-16 12:22 来源：防城港男科医院
Biotest AG直到现在达成协议Biotest化工该公司接到美国政府FDA对BIVIGAM™用于外科手术继发性体液免疫缺点治疗的审批书。BIVIGAM是首个在美国政府由Biotest化工该公司(BPC)在德克萨斯州波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给毒药免疫球细胞内有效成分。该产品是为美国政府的治疗生产的，该公司开发计划计划此后即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz大学教授说道：“Biotest业已在美国政府采取行动重大敦促，要给各个继发性体液免疫缺点治疗提供者一种属于自己免疫球细胞内。我们投放5千万美元成立了最先进的顶尖水平的设施，扩展了我们在美国政府的从血浆收集、细胞内纯化直到产品的能力。BPC事与愿违将生产出多至150万克免疫球细胞内长期以来提供者给世界性治疗。”
美国政府的用毒药免疫球细胞内零售商是全球最大的，Biotest进入这一零售商实现了该该公司成为一个重要的全球参与者的长期以来愿景。Biotest在2007年创建BPC作为美国政府旗下，同时收购Nabi生物化工该公司的生物有效成分军事业务部，后者包含一个血浆细胞内厂房和血浆收集当中心。直到现在的审批对BPC而言新时代潜在的1亿美元销售额。
免疫缺点基金会（一个国际性的继发性免疫缺点哮喘治疗组织）的主席和创立Marcia Boyle评论说道：“我们为其重大敦促和在开发计划BIVIGAM当中的投放而称赞Biotest。BIVIGAM投放零售商为我们这一人群社区提供者了一种属于自己产品，鼓励保障我们对继发性免疫缺点哮喘治疗可继续进行拯救精神上的外科手术。我们青睐BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以鼓励我们这一人群的成员过上健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸不稳定的的可用毒药的免疫球细胞内，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品应用于一种带为基础挂钩（integrated hanger）的标签，塑胶不含乳胶（latex）。
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