FDA 批准固定血糖复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日报道，FDA 批准一般而言mg复方药剂 Duzallo 用于放射治疗肥胖症颇高钠血症。这是首个服用单一药丸同时解决肥胖症里颇高钠血症两个病因的一般而言mg复方药剂，该两种病因分别为肝细胞钠激发过度及排泄增加。Ironwood 制药将上市出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的抗生素放射治疗药剂用于与肥胖症相关的颇高钠血症，适用于非常少改用现代医学适合于日mg别嘌呤醇不可大幅提颇高目标肝细胞钠（sUA）程度的病患。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的依赖性不同于促钠排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图增加钠（UA）的激发，而 lesinurad 力图通过选择性抑制 URAT1 的活性而增大钠的肾脏排泄，URAT1 是钠的转运体，负责多数钠的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种的设计上市，一种的设计药品里含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种的设计里含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 援引，Duzallo 上市时近似于一项黑框通知，提醒该药剂有急性颇高血压风险。

Ironwood 市场营销颇现职副总裁兼首席商业官 McCourt 在一份声明里援引，「与非常少适用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不曾受依靠的肥胖症病患实现目标 sUA 程度，这是很重要的，因为在无法依靠的肥胖症病患里，要大幅提颇高 6 mg/dL 以下的目标有明显并未做到的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将已是其肥胖症特许经营的「关键一个大」，其在American的年出货峰值有望超过 3 亿美元。基于去年月份的 371 个总药物量，Ironwood 统计数据 Zurampic 去年的白莲出货额将近为 10 万美元，而今年月份的白莲出货额为 80 万美元，总药物数将近为 2400 个，非常少周内就创造了 50 万美元的白莲出货额和 1500 个药物量。

颇大幅提高 2.65 亿美元的交易

Ironwood 去年买入了 Duzallo 在American的投票权，当时该子公司从阿斯利康手里许可取得了所有含 lesinurad 的产品在American的代理商投票权，其里都有与肥胖症相关的颇高钠血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 月投放市场。作为这些投票权的回报，Ironwood 提议向阿斯利康付清 1 亿美元的预付款，及颇大幅提高 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子子公司，该子公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药获准。新药获准资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的持续性和实用性，都有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言mg复方药剂同分开的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起适用的海洋生物等效性。

在非常少适用别嘌呤醇不可大幅提颇高目标 sUA 程度的临床试验肥胖症男性曾受试者里，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病患在 6 个月内大幅提颇高

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总编辑： 冯志华